艾迪药业(688488)：急性缺血性脑卒中新药AD108获批临床-重大事项点评250315

事项

2025 年 3 月 12 日，艾迪药业及其控股子公司南京南大药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研 2.2 类改良型新药 AD108 注射液开展 I 期临床试验，拟用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经功能缺损。

评论

AD108 治疗脑卒中机制明确。AD108 注射液的活性成份为人尿激肽原酶，即组织型激肽释放酶-1（KLK-1），是由肾脏分泌的一种丝氨酸蛋白酶，通过激肽释放酶-激肽系统（KKS）在人体内发挥生物学效应其与肾素-血管紧张素系统（RAS）相互作用和平衡，共同维持血液循环系统稳态。KKS 系统功能下降与心脑血管疾病发生发展密切相关，已成为治疗脑卒中等心脑血管疾病的天然靶标。已有循证医学证据证明，通过外源性补充 KLK-1，可以有效地改善 AIS 患者的神经功能缺损，降低致残率，改善日常生活活动能力。

AD108 给药便捷安全。AD108 注射液通过皮下给药实现药物在患者体内的持续释放，维持稳态血药浓度和药物效应，持续发挥治疗作用，并避免了静脉给药途径可能引起血压下降的风险。

AIS 年新发患者约 140 万例，药物市场规模超百亿元。卒中是人类致残性疾病之一，重者可危及生命。我国每年新发脑卒中病例超 200 万例，其中缺血性占比约 70%，出血性占比约 30%。2023 年，国内 AIS 药物市场规模已达 129 亿。随着人口老龄化加剧以及生活方式改变，患者人数预计将进一步增长，推动治疗药物市场需求持续扩容。

控股南大药业，全面整合人源蛋白产业链。南大药业在尿激酶制剂领域的国内市场占有率长期领先，2024 年 9 月，艾迪药业通过对南大药业控股的战略举措实现了人源蛋白原料供应到制剂生产的业务闭环，实现了资源整合。本次AD108 注射液临床试验获批反映了双方在研发领域的深度协同，体现了控股南大药业的战略价值。未来公司与南大药业持续深化合作，共同加速推进AD108 注射液的临床试验进程，同时在生产、销售等其他方面多维度发挥协同效应，巩固公司在人源蛋白领域的竞争优势地位。

投资建议

收购南大药业战略价值凸显。我们维持前期盈利预测，预计公司2024-2026 年的营业收入分别为 4.19、7.23 和 10.09 亿元，同比增长 1.9%、72.4%和 39.7%；归母净利润为-1.30、-0.23 和 0.47 亿元，维持“强推”评级。

风险提示

临床进度不达预期，竞争格局变化，商业化表现不达预期。