医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第12期总第161期GCP修订推进临床研发规范化

行业回顾

本报告期医药生物行业指数跌幅为1.54%，在申万31个一级行业中位居第14，跑输沪深300指数（2.59%）。从子行业来看，医疗研发外包涨幅居前，涨幅为5.03%；血液制品、医药流通跌幅居前，跌幅分别为8.80%、4.55%。

估值方面，截至2026年6月18日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.59x（上期末26.81x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（103.48x）、疫苗（40.96x）、其他医疗服务（38.04x），中位数为30.80x，医药流通（13.15x）估值最低。

重要行业资讯

NMPA等：发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》

荣昌生物：“泰它西普”获NMPA批准新增两项适应症，为干燥综合征治疗领域全球首款获批上市的生物药

再鼎医药：first-in-class新药“维替索妥尤单抗”获NMPA批准上市，用于治疗宫颈癌

朗来科技：CFB抑制剂“盐酸兰诺可泮片”获NMPA批准上市，为国产首款

武田：TYK2抑制剂“Zasocitinib”头对头III期优于氘可来昔替尼

投资建议

医药生物行业在政策与产业端双重催化下，创新药及产业链仍是当前核心关注方向。随着新版临床试验规范的发布与多层次支付体系的持续推进，叠加国产创新药加速获批上市及海外Biotech融资窗口修复，当前投资主线可围绕“研发质量提升、上市兑现加快、支付路径改善和全球风险偏好修复”展开。建议重点关注四大方向：一是具备扎实临床与注册能力、已有产品获批且商业化放量可期的创新药企，其估值逻辑正逐步向现金流改善切换；二是受益于医保与商保目录协同推进、患者需求明确的高临床价值品种，特别是肿瘤、自免、罕见病及代谢疾病等细分领域；三是受研发规范化及全球多中心临床需求提升带动的创新产业链环节，如临床CRO、注册申报及数据管理等专业化服务；四是具备差异化技术平台与国际化开发能力的创新资产，有望通过对外授权或联合开发实现价值重估。

风险提示

政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。