百利天恒(688506):Iza-bren首次获FDA授予突破性疗法资格, ”重磅炸弹 ”药物初具雏形

#核心观点：1、百利天恒美国子公司SysImmune与百时美施贵宝共同宣布，FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗特定EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。2、该资格基于多项临床研究数据，显示Iza-Bren在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的患者中展现出疗效改善和可控安全性。3、BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床和10个国内注册临床，覆盖多种肿瘤适应症。4、公司计划通过BL-B01D1的成功商业化完善全球商业化能力，成为具有全球能力和规模的跨国药企。5、Iza-Bren将在2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上披露多项临床数据，包括海外试验数据的首次公布。

#盈利预测与评级：维持公司2025年营收预测20.18亿元，2026年营收预测20.35亿元，2027年营收预测25.41亿元，维持“买入”评级。

#风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。

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