医疗器械行业深度：时代变革下，创新与出海仍是投资主线260110

全年板块呈现出先抑后扬、结构分化的特点。2025年年初，受到医疗反腐政策持续、DRG/DIP政策大面积落地以及大盘情绪面影响，行业走势疲软；2025年3月国内出台支持创新药械相关政策，叠加港股创新药行情，行业情绪面回暖，走势向上；9月后受到市场风格影响，板块走势有所回调。

反内卷与创新共振构成当前国内医疗器械行业发展的核心逻辑。国家层面明确反内卷导向，推动行业从低价竞争转向追求“质价双优”的良性发展。集中采购机制日趋成熟和完善，其规则设计如细化分组、设定最高有效申报价、纳入伴随服务成本、设立熔断机制、引入温和的复活与二次报价机制等，旨在保证降价效果的同时，避免企业间恶性竞价，为行业留存合理利润空间。集采平均降幅逐步收敛，续约价格出现温和回升。同时，在设备采购等领域，政策明确要求企业承诺“不低于成本报价”，引导行业竞争回归到产品质量、稳定供应与综合服务能力上来。在新的规则体系下，具备本土供应链、成本控制、快速响应和服务优势的国内龙头企业竞争力凸显，有望加速国产替代进程并提升行业集中度。其次，政策着力构建覆盖研发、审评、支付的全链条创新支持体系，为技术突破提供坚实后盾。国家药监局发布十大举措，从优化特殊审批、健全标准体系、明晰注册要求、强化上市后监管等多方面，系统性地支持AI医疗、脑机接口等高端医疗器械的创新与发展。这一系列政策红利旨在驱动行业价值重心向技术突破与临床价值创造，为具备核心研发创新能力的国产企业开辟了全新的成长路径。

出海战略已成为国内医疗器械企业应对集采压力、开拓增长空间的关键路径。在国内医保控费常态化、产品价格承压的背景下，庞大的全球市场为企业提供了广阔机遇，而中国器械凭借显著的性价比优势，在国际市场形成了强有力的错位竞争。政策层面积极为企业出海扫除障碍：国家药监局完善出口合规体系，金融政策提供融资支持。同时，美国关税壁垒出现松动，出口环境有所改善。