医药生物行业：复宏汉霖H药胃癌围手术期适应症申报上市，肿瘤免疫治疗迎来里程碑

2025 年 12 月 12 日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研发的 PD-1 抑制剂

H 药（斯鲁利单抗）用于可手术胃癌围手术期治疗的上市注册申请获国家药监

局受理，并被纳入优先审评程序，审评时限将大幅缩短至 130 个工作日。这是

全球首个针对胃癌围手术期治疗申报上市的 PD-1 单抗，标志着肿瘤免疫治疗从

晚期向早期治愈性治疗场景拓展的关键突破。

本次事件的核心在于其“首创性”和对治疗范式的革新。H 药此次申报的适应

症为联合化疗，用于 PD-L1 阳性可手术胃癌患者的新辅助（术前）和辅助（术

后）治疗。基于 III 期研究 ASTRUM-006 的积极数据，该方案开创了术后“免

化疗”的辅助治疗新模式，在显著提升病理完全缓解率、降低复发风险的同时，

有望改善患者生活质量。胃癌是中国高发癌种，2022 年新发约 35.9 万例，存在

巨大的未满足临床需求。此次 H 药将免疫治疗阵地前移至围手术期，若成功获

批，不仅将开辟一个全新的重磅市场，更验证了中国创新药企在前沿治疗领域

的全球竞争力。 投资要点

赛道价值重估，开辟百亿级新蓝海：肿瘤免疫治疗的市场空间正从晚期向更广

阔的早期治疗市场延伸。围手术期治疗是根治肿瘤的关键阶段，患者基数大、

治疗意愿强，该领域的突破意味着 PD-1 等免疫疗法的市场天花板被显著抬高。

根据行业报告，全球肿瘤免疫检查点抑制剂市场 2025-2031 期间年复合增长率

为 8.0%。

龙头引领创新，行业天花板突破：复宏汉霖 H 药凭借此项“全球首个”的突破，

确立了在消化道肿瘤免疫治疗领域的领先地位。这不仅是单一产品的进展，更

向市场证明了中国药企有能力参与并引领全球第一梯队的治疗创新。该进展有

望提振整个肿瘤创新药板块的估值中枢。

A 股产业链受益逻辑清晰：尽管事件主体为港股公司，但创新突破将外溢至 A

股相关产业链。一方面，肿瘤研发热潮将直接利好提供研发、生产服务的 CXO

（医药外包）企业。另一方面，国内其他在肿瘤免疫治疗领域管线深厚、尤其

是同样布局实体瘤早期治疗或拥有联合疗法策略的 A 股龙头药企，其研发价值

与市场关注度也将随之提升。

投资建议：我们建议沿“前沿突破龙头”和“肿瘤创新核心资产”两条主线进

行布局。建议关注：恒瑞医药、药明康德、科伦药业等。

风险提示：研发与审批风险、市场竞争风险、商业化风险、行业政策风险。