生物医药行业：强生口服IL－23拮抗剂申报上市，启动与乌司奴单抗的头对头研究251124

行业观点

强生 first-in-class 新药在国内申报上市。11 月 19 日，CDE 官网显示，强生 1 类新药盐酸伊可白滞素片申报上市，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满 12 岁的儿童患者。同日，该适应症也被 CDE 纳入了拟优先审评。盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra）是强生斥资近 10 亿美元从 Protagonist 引进的 first-in-class 口服多肽药物（IL-23R 拮抗剂）。今年 7 月该药在美国申报上市，9 月在欧洲申报上市。值得一提的是，Icotrokinra 是当前全球首个也是唯一一个报上市的IL-23R 靶向药物。强生对此寄予厚望，预计年峰值销售额有望达到50 亿美元以上。

ICONIC-ADVANCE 1 和 2 为随机对照 III 期临床试验，旨在评估 Icotrokinra 与氘可来昔替尼（全球首个获批的 TYK-2 变构抑制剂）和安慰剂相比，在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性 。共同主要终点是受试者达到 PASI 90 （银屑病面积与严重程度指数改善 90%）和 IGA评分为0/1（皮肤症状消除或几乎消除），且至少改善2 级。

此外，强生还启动了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，这是首个旨在证明口服药 Icotrokinra 优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究。