医药生物行业：外部风险可控，创新药仍为重要投资主线－简评报告250916

事件： 据《纽约时报》报道，美国政府正在起草一项行政命令，计划（1）要求美国药企从中国生物公司获得药物授权时，接受更严格的审查；（2）要求 FDA 对中国临床试验数据进行更细致的审查，并对提交中国试验数据的企业收取更高的监管费用。

源头创新能力持续提升，外部风险可控。我们认为，美国政府的限制性政策对中国创新药海外的市场拓展影响有限，主要原因包括：（1）该项政策涉及多方主体的体系，包括 MNC、biotech 等，由于头部 MNC面临“专利悬崖”，通常会选择与各国 biotech 进行交易，补充创新药管线，与成本更低、早期研究效率更高的中国企业进行合作，更符合MNC 的利益，目前中国已经成为全球仅次于美国的创新药管线来源地，在全球创新药产业链中的地位和重要性大幅提升，简单的限制交易会使得美国本土 MNC 利益受损，预计该行政命令落地有一定难度；（2）即使该行政命令执行，中国创新药企业仍然通过与非美国 MNC合作，与美国 biotech 设立合资公司（new-co 模式）等形式开拓海外市场，减小该政策的不利影响。

创新药商业化价值顺利兑现，biotech 和 biopharma 经营效率持续改善。通过分析各类型制药企业 2025 年上半年经营情况，我们认为创新药行业整体依然处于较好的景气度之中，商业化销售持续兑现，biotech 和 biopharma 经营效率显著提升，随着规模效应体现，即将迎来利润释放期。长期看，中国企业在全球创新药产业链中的地位显著提升，源头创新能力不断增长，并有望持续通过 license-out 等多种模式实现海外销售，进一步提升管线商业化价值。创新药行业仍有望成为未来较长时间内医药行业的重要投资主线。投资建议详见正文。

风险提示

临床数据不及预期，创新药研发失败；竞争激烈，药物获批上市后销售不及预期；地缘政治风险因素持续扰动。