医药行业：创新药投资手册－2025Q4投资策略

#核心观点： 1、中国创新药行业依托高级工程师红利，在研发效率和管线推进速度上形成优势，推动行业量质齐升。 2、中国创新药在全球舞台表现亮眼，在AACR等国际学术会议上展示成果数量和质量创下新高，从“follow海外”迈向“自主创新”，FIC/BIC潜力药物不断涌现。 3、全球创新药进入迭代窗口期，尤其在IO疗法和自免领域，中国资产在二代IO等方向布局领先，且性价比高。 4、BD出海浪潮兴起，中国创新药通过“造船出海”和“借船出海”模式加速国际化，NewCo模式提供出海新范式。 5、政策、产业、业绩三因素共振，行业有望进入价值重估新周期，基于当前假设的创新药合理估值P/Peak sales倍数可达5.0。 6、行业评级为看好。 #投资建议： 1、信达生物：产品IBI363（PD-1/IL-2）具有FIC潜力。 2、泽璟制药：产品ZG005（PD-1/TIGIT双抗）和ZG006（DLL3/CD3双抗）分别具有BIC和FIC/BIC潜力。 3、康诺亚：产品CM313（CD38单抗）具有BIC潜力。 4、奥赛康：产品ASKG315（IL-15前药）和ASKG915（PD-1/IL-15抗体融合蛋白）具有FIC潜力。 5、百济神州：泽布替尼已实现“造船出海”，2024年全球销售额达26亿美元。 6、传奇生物：西达基奥仑赛（CAR-T疗法）已实现“造船出海”，2024年全球销售额达9.63亿美元。 7、康方生物：依沃西单抗（PD-1/VEGFA双抗）已通过BD授权出海。 8、石药集团、江苏豪森、三生制药、联邦制药、和铂医药、元思生肽、启光德健、杭州先为达等公司近期均有大额BD出海项目。 #风险提示： 1、新药开发失败风险。创新药研发具有投入资金大、周期长、不确定性高等特点，如果公司创新药的临床开发进度不及预期甚至试验失败，将对公司经营造成不利影响。 2、行业竞争加剧风险。创新药均有可能面临未来竞争格局恶化的风险，如此可能导致产品销售不及预期，公司市场份额减少，从而导致营收和利润减少。 3、新药政策变化风险。一方面，创新药医保谈判降价幅度存在较大不确定性因素，可能随着政策边际变化而不及预期；另一方面，创新药在国内外的研发和申报都处于严格监管中，创新药的临床审批、上市审批等环节均存在不确定因素。 4、资金压力与持续投入风险。创新药研发及商业化阶段均需持续高强度资金投入，若公司融资能力不足或外部资金环境收紧，可能对项目进度和企业运营产生压力。