医药生物行业：福瑞等公司迎来行业机遇－司美MASH适应症获批250819

核心观点

8 月 15 日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获 FDA 批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2 期或 F3 期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。

此次批准主要基于 ESSENCE 试验的第一部分结果，在第 72 周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为 34.3%。两组间应答患者比例的估计差值（EDP）为 28.7%（95% CI：21.1 至 36.2；P<0.001）。第二个主要终点显示，司美格鲁肽治疗组有 36.8%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂组为 22.4%（EDP 为 14.4%；95% CI：7.5 至21.3；P<0.001）。

随着司美格鲁肽等产品在 MASH 适应症领域的渗透，将提升 FS 在内分泌和初级医疗保健等场景渗透率。与之相对的，随着医生对于药物处方的开具，检测仪器的渗透率也将提升。福瑞股份主要诊断产品为 FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟 CE、美国 FDA和中国 NMPA 等认证。并且公司已与全球顶尖药企战略合作，推动新药的临床应用和推广。

投资建议

预计随着格鲁肽等产品在 MASH 适应症领域的渗透，福瑞股份等公司将迎来行业发展机遇期。可关注赛道相关公司，以及与相关公司合作的上市公司。可重点关注：创新药械如福瑞股份、昂利康、舒泰神、微芯生物、前沿生物、中国抗体-B、百诚医药、长春高新、迈威生物、吉贝尔、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰和科济药业等。

风险提示

行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。